Az egészségügyi és orvosi szaknyelv fordítása mellett a fordítóirodák további különleges lehetőségeket is felvillantanak az egészségipar számára.
Letölthető prezentáció a fordítási lehetőségekről >>
Az élettudományok, egészségipar és orvostechnika terén érintett vállalatok híresen precíz fordítási, lokalizálási és nyelvi-ellenőrzési gyakorlatot követnek. Jó okuk van erre, hiszen a tévedés ezen a területen végzetes következményekkel járhat. Az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabványai 2020. május 26-tól kezdődően a korábbinál is szigorúbbá válnak. Az orvosi szakfordításban itthon piacvezető Villámfordítás felkészült a megmérettetésre és a legmodernebb technológiát kínálja partnereinek.
Az Európai Unió tagállamaiban eddig az orvostechnikai eszközökre a 93/42/EGK irányelv, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre a 98/79/EK irányelv vonatkozott. Ezeket váltja fel az Európai Parlament és a Tanács 2017/745 (MDR, Medical Device Regulation) és 2017/746 (IVDR, In Vitro Diagnostics Regulation) rendelete (ez utóbbi 2022-től lépett életbe). A rendeletek szabályozzák a forgalomba hozatalt és használatbavételt, a gyártók, importőrök, forgalmazók általános kötelezettségeit, az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a CE megfelelőségi jelölést, a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó követelményeket.
A korábbi, MDD (Medical Devices Directive) rendelethez képest az EU MDR jóval több eszközt von be a szabályozás alá és azokkal kapcsolatban alaposabb tájékoztatási kötelezettséget kíván meg a forgalmazóktól.
Előírás: válasszon ISO 9001 és ISO 17100 minősítéssel is rendelkező nyelvi szolgáltatót.
Az EU szerint több mint félmillió különböző orvostechnikai és -diagnosztikai eszköz van jelenleg a piacon (például kontaktlencsék, pacemakerek, ultrahang berendezések, műtéti kellékek). A labordiagnosztikai eszközök között szerepelnek többek között a vérképet, terhességet, vércukrot mérő technológiák.
Ha érdeklik a fordítási lehetőségek: Árajánlat kérése
Kiemelt szerepet kap a jó minőségű fordítás
Az EU MDR elvárja az orvostechnikai és labordiagnosztikai eszközökkel kapcsolatos írott tartalmak lefordítását az összes olyan tagállam hivatalos nyelvére, ahol az eszközök forgalomba kerülhetnek. Ez jelenleg 24 hivatalos nyelvet jelent. A CE védjegyet csak a rendeletnek megfelelő eszközök használhatják a jövőben.
A lefordítandó tartalmak legnagyobb részét a „Használati útmutatók” dokumentációja (Instructions for use, IFU) és a „Betegtájékoztatók” (Patient manual, PM) adják. Ráadásul nemcsak a megfelelő nyelvekre való fordításra, hanem az általános (laikus) fogyasztók általi érthetőségre is törekedni kell.
Az orvostechnikai eszközök és labordiagnosztikai termékek forgalmazói hatalmas feladat előtt állnak és keresik a szakértő (orvosi szakfordító) partnereket. A tartalmak szakfordítása, lokalizálása rendkívül hosszú időt vehet igénybe.
Könnyebbséget jelent, hogy a termékek különböző csoportjaira eltérő bevezetési határidők vonatkoznak. Az Európai Bizottság orvosi eszköz nyilvántartásának (EUDAMED, European Databank on Medical Devices) bevezetési határidejét máris 2020-ról 2022-re módosították. Sok gyártó abban a tényben bízik, hogy a korábbi rendelkezés (MDD) által certifikált eszközöknek nem szükséges az MDR szerinti újabb tanúsítása, amíg a korábbi tanúsítvány le nem jár. Ez némileg enyhíti az egyetlen időpontra, a 2020-as évre háruló munkaterhet.
Fontos, hogy a fordítási munka megkezdése előtt a megbízó vállalatok végezzék el a hiányosságokat feltáró elemzéseket (gap analysis) és adaptálják a kockázatmenedzsment-rendszerüket, minőségellenőrzési rendszerüket is az új helyzethez.
Mi változik 2024-től az MDR területén az EU-ban?
A 2024-től életbe lépő változtatásokat a (EU) 2023/607 számú rendelet vezette be, amelyet 2023. március 15-én fogadtak el. Ez a rendelet módosítja a (EU) 2017/745 (MDR) és a (EU) 2017/746 (IVDR) rendeleteket a bizonyos orvosi eszközök és in vitro diagnosztikai orvosi eszközök átmeneti rendelkezéseivel kapcsolatban. Az új rendelet célja a közegészségügyi védelem, beleértve a betegbiztonságot, illetve az egészségügyi szolgáltatások zavartalan működéséhez szükséges orvosi eszközök ellátási hiányának elkerülése, anélkül, hogy csökkentenék a jelenlegi minőségi vagy biztonsági követelményeket. A 2023-as módosítás célja, hogy elegendő időt biztosítson a gyártóknak és értesített testületeknek az MDR-nek megfelelő konformitásvizsgálatok elvégzésére, miközben nem csökkenti a jelenlegi minőségi vagy biztonsági követelményeket. Emellett a „sell-off” dátum törlésével megakadályozzák a biztonságos eszközök felesleges megsemmisítését.
Fordítási sajátosságok
Legfontosabb a szövegek szakmai szempontból kifogástalan fordítása, de mégis megtartva a páciensek és nem szakmabéliek általi érthetőség feltételeit is. A szakfordítóknak az orvosi eszköz által meghatározott területen jártasnak és tájékozottnak kell lenniük és természetesen a legmodernebb fordítástámogató technológiával kell dolgozniuk.
A MemoQ és SDL Trados által fémjelzett fordítási technológia garantálja a megrendelőknek a tökéletesen konzekvens szóhasználatot, a lehető leggyorsabb teljesítési időket, és természetesen az ismétlődő szövegek újbóli felhasználási lehetőségét is.
A Villámfordítás fordítóiroda ezekkel az adottságokkal rendelkezik, csakúgy, mint a fordítóirodával együttműködő szakfordítók.
Költségcsökkentő technika
Az orvostechnikai eszközök és labordiagnosztikai berendezések leírásai sok esetben ismétlődő szöveget, visszatérő fordulatokat, szabványos elemeket tartalmaznak. Ha egy mondat vagy akár egy teljes bekezdés már korábban előfordult a fordítás során, akkor a megfelelő technológia alkalmazásával ezt a fordítóiroda azonosítja és második előfordulásra eső fordítási díjat már nem számítja fel megrendelőjének. Ez a technológia hatalmas megtakarítást jelent a fordításra kötelezett vállalatoknak, de ezen túlmenően is tartogat előnyöket: a gyorsaságot és a következetes szóhasználatot.
Ha a fordítóiroda a már korábban lefordított mondatokat egyszerűen beilleszti a helyükre, akkor a fordítás munkaideje is az ismétlődések arányában csökken. Ha egy szövegben például a mondatok 20%-a ismétlődik, akkor a szakfordításhoz szükséges idő is 20%-kal csökken.
A következetes szóhasználat további előnyt jelent. Ha ugyanis a fordítóiroda a fordítandó szövegben előre azonosítja az ismétlődő részeket, akkor azt is garantálni tudja, hogy azok fordítása szintén ismétlődjön. Ezzel elkerülhető a szövegek közötti inkonzisztencia, adott kifejezések több formában való használata. Az így készülő szöveg egységes és pontos lesz.
Megnyíló új lehetőségek
Az új rendelet sokaknak túlzottan szigorúnak és pazarlónak tűnik. A betartása azonban kötelező és nem megkerülhető. Épp ezért érdemes megragadni az alkalmat arra, hogy ha már amúgy is szükségessé válik az orvostechnológiai tartalmak átvilágítása, akkor azokat a gyártók egyből jobbá, érthetőbbé és könnyebben hozzáférhetőbbé is tegyék. Hatalmas befektetés, de mindannyiunk érdekében bízunk abban, hogy megtérül.
A Villámfordítás Fordítóiroda elérhetősége:
- Online ügyfélszolgálat: villamforditas.hu
- E-mail: info@villamforditas.hu
- Telefon: +36 1700 1500
- Cím: 1131 Budapest, Babér utca 1-5.
